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美国Novavax疫苗显示高效力 对新冠和流感双预防(图)
来源: (德国之声) 2021/6/21 15:58:59
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美国制药企业Novavax称，它研制的这款疫苗对预防COVID-19新冠染疫者得重症保护率达100%，且总体保护率也高于90%。鉴于此，它有望在全球疫苗接种战役中发挥核心作用。
（德国之声中文网）在疫苗竞赛中，Novavax疫苗姗姗来迟。不过，同SARS CoV-2新冠的斗争更似马拉松，而非短跑，因此，Novavax疫苗仍能在全球疫苗接种战役中扮演重要角色。其原因在于，它使用的技术成熟、高效、易于运输和储存，并能快速批量生产。 新疫苗效果好 Novavax(诺瓦瓦克斯)公司称，编号为NVX-CoV2373的这款疫苗总体保护率达90.4%，与BioNTech/辉瑞和Moderna使用信使核糖核酸技术（mRNA）的疫苗相当。具体而言，完成了两剂疫苗接种的受试者依旧感染新冠的病例数量总体上比未接种疫苗组少90%。最重要的是，该疫苗实现了对中度和重度症状的100%保护。
Novavax在美国和墨西哥的119个地点，组织了共29960人参与关键的第三阶段临床试验。在安慰剂组中，有63人染疫，其中10人为中症、4人为重症；而在疫苗组，只14人染疫，且所有患者症状轻微。 据该公司称，Novavax疫苗的耐受性良好。接种后，受试者只出现常见反应，如注射部位的暂时性疼痛、头痛、肌肉酸痛和疲劳。 是否也对变异毒株起作用？ 试验期间，最初在英国发现的阿尔法变体B.1.1.7已在美国和墨西哥扩散，而第三期试验就在那里进行。因此，Novavax疫苗对这种突变体也显然有效。 不过，南非的一项研究结果显示，针对在该国首次发现的贝塔变体B.1.351，Novavax疫苗整体保护率低于49%。 目前尚无应对伽马(首现于巴西)或德尔塔(首现于印度)等其余变体的数据。
与其它疫苗有何不同？
与此前批准的疫苗不一样，NVX-CoV2373既不是mRNA疫苗，也不是载体疫苗（如阿斯利康或强生疫苗），而是“重组蛋白疫苗”，采用蛋白质亚基及重组病毒糖蛋白纳米颗粒技术。可以说，该疫苗按照人们所熟悉的乙型肝炎或破伤风疫苗的原理发挥作用：免疫系统对疫苗中的蛋白质产生反应。不过，其免疫反应要快得多，因为人体不必像其它疫苗那样需先产生棘突蛋白。Novavax疫苗也须注射两次。
据德国亥姆霍兹中心（Helmholtz-Zentrum）疫苗学和应用微生物学部主任古兹曼（Carlos Alberto Guzman）教授说，在mRNA疫苗因新冠大流行瘟疫而获突破性进展之前，重组疫苗被认为是一项特别具有前瞻性的成熟技术："基于蛋白质的疫苗为大家熟知，耐受性总体更强，对它没有大疑问。美中不足的是，重组蛋白疫苗比载体疫苗或mRNA疫苗的研发时间要长。” 对SARS CoV-2新冠和流感起双重预防作用 此外，诺瓦克斯NVX-CoV2373是一种组合疫苗，旨在同时预防冠状病毒和季节性流感。根据德国罗伯特·科赫研究所（RKI）的说法，目前，所有活性疫苗和灭活疫苗均可合并使用，由此，能够排除多次接种疫苗使免疫系统负担过重的情况。当然，组合使用是否会对效果产生负面影响也值得考虑。 古兹曼教授说，"最近发表的新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373预印本报告宣告了一项突破，首次就新冠疫苗与季节性流感疫苗混合使用提供了证据：两种疫苗可以分别在左右臂膀同时注射而不影响其疗效。这将大大简化即将到来的流感季节的接种后勤物流工作"。
未来，针对冠状病毒和流感病毒的潜在加强型疫苗可否合并使用？
这可能是一个聪明的策略。若SARS-CoV-2新冠在中期发展成为一种季节性病原体，引发类似流感的症状，那么季节性重新接种就可能成为必要——就像应对流感一样。那时，如果有合适疫苗，就不必分期施打，而可同时施打两种疫苗。下一波流感的到来是必然的。 亥姆霍兹国家研究中心的古兹曼博士指出，"预期会出现一次较强流感季节，如今我们基本上都呆在家里，而且戴口罩，都两年了。”他强调，这增加了SARS CoV-2新冠与流感合并感染的风险。
计划何时批准 NVX-CoV2373？
如果临床试验结果继续像现在这样充满，Novavax公司计划9月底前在美国和欧洲以及其它国家申请其 NVX-CoV2373疫苗的上市许可。今年2月，欧盟已启动加速审批过程。 不过，欧洲药品管理局（EMA）打算继续进行所谓的滚动审查程序，直到有足够数据可资正式审批 NVX-CoV2373在全球疫苗接种战役中可扮演何种角色？ 美国政府为Novavax疫苗的开发曾提供强有力财政支持。现在，美国已有足够疫苗，从而为主要在其它国家和地区使用Novavax疫苗提供了可能。毕竟，全球对疫苗仍有巨大需求。
在英国召开的七国集团峰会上，各国元首和政府首脑宣布有意向较贫穷国家捐赠共23亿剂疫苗。与需冷冻的mRNA疫苗相比，蛋白质疫苗只要求2至8℃，更方便运输和储存，从而使它对基础设施薄弱地区的接种特别有用。 据Novavax公司称，初始阶段，每月可生产1亿剂疫苗，以后可增至1.5亿剂。这意味着，Novavax疫苗能在较贫穷国家的疫苗接种战役中发挥关键作用。"Novavax首席执行官埃尔克（Stanley Erck）告诉美联社："我们的大量首批疫苗将用于中低收入国家。这一开始就是我们的目标。"
与迄今批准上市的疫苗不同，Novavax疫苗基于重组蛋白技术
（德国之声中文网）在疫苗竞赛中，Novavax疫苗姗姗来迟。不过，同SARS CoV-2新冠的斗争更似马拉松，而非短跑，因此，Novavax疫苗仍能在全球疫苗接种战役中扮演重要角色。其原因在于，它使用的技术成熟、高效、易于运输和储存，并能快速批量生产。 新疫苗效果好 Novavax(诺瓦瓦克斯)公司称，编号为NVX-CoV2373的这款疫苗总体保护率达90.4%，与BioNTech/辉瑞和Moderna使用信使核糖核酸技术（mRNA）的疫苗相当。具体而言，完成了两剂疫苗接种的受试者依旧感染新冠的病例数量总体上比未接种疫苗组少90%。最重要的是，该疫苗实现了对中度和重度症状的100%保护。
Novavax在美国和墨西哥的119个地点，组织了共29960人参与关键的第三阶段临床试验。在安慰剂组中，有63人染疫，其中10人为中症、4人为重症；而在疫苗组，只14人染疫，且所有患者症状轻微。 据该公司称，Novavax疫苗的耐受性良好。接种后，受试者只出现常见反应，如注射部位的暂时性疼痛、头痛、肌肉酸痛和疲劳。 是否也对变异毒株起作用？ 试验期间，最初在英国发现的阿尔法变体B.1.1.7已在美国和墨西哥扩散，而第三期试验就在那里进行。因此，Novavax疫苗对这种突变体也显然有效。 不过，南非的一项研究结果显示，针对在该国首次发现的贝塔变体B.1.351，Novavax疫苗整体保护率低于49%。 目前尚无应对伽马(首现于巴西)或德尔塔(首现于印度)等其余变体的数据。
与其它疫苗有何不同？
与此前批准的疫苗不一样，NVX-CoV2373既不是mRNA疫苗，也不是载体疫苗（如阿斯利康或强生疫苗），而是“重组蛋白疫苗”，采用蛋白质亚基及重组病毒糖蛋白纳米颗粒技术。可以说，该疫苗按照人们所熟悉的乙型肝炎或破伤风疫苗的原理发挥作用：免疫系统对疫苗中的蛋白质产生反应。不过，其免疫反应要快得多，因为人体不必像其它疫苗那样需先产生棘突蛋白。Novavax疫苗也须注射两次。
据德国亥姆霍兹中心（Helmholtz-Zentrum）疫苗学和应用微生物学部主任古兹曼（Carlos Alberto Guzman）教授说，在mRNA疫苗因新冠大流行瘟疫而获突破性进展之前，重组疫苗被认为是一项特别具有前瞻性的成熟技术："基于蛋白质的疫苗为大家熟知，耐受性总体更强，对它没有大疑问。美中不足的是，重组蛋白疫苗比载体疫苗或mRNA疫苗的研发时间要长。” 对SARS CoV-2新冠和流感起双重预防作用 此外，诺瓦克斯NVX-CoV2373是一种组合疫苗，旨在同时预防冠状病毒和季节性流感。根据德国罗伯特·科赫研究所（RKI）的说法，目前，所有活性疫苗和灭活疫苗均可合并使用，由此，能够排除多次接种疫苗使免疫系统负担过重的情况。当然，组合使用是否会对效果产生负面影响也值得考虑。 古兹曼教授说，"最近发表的新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373预印本报告宣告了一项突破，首次就新冠疫苗与季节性流感疫苗混合使用提供了证据：两种疫苗可以分别在左右臂膀同时注射而不影响其疗效。这将大大简化即将到来的流感季节的接种后勤物流工作"。
未来，针对冠状病毒和流感病毒的潜在加强型疫苗可否合并使用？
这可能是一个聪明的策略。若SARS-CoV-2新冠在中期发展成为一种季节性病原体，引发类似流感的症状，那么季节性重新接种就可能成为必要——就像应对流感一样。那时，如果有合适疫苗，就不必分期施打，而可同时施打两种疫苗。下一波流感的到来是必然的。 亥姆霍兹国家研究中心的古兹曼博士指出，"预期会出现一次较强流感季节，如今我们基本上都呆在家里，而且戴口罩，都两年了。”他强调，这增加了SARS CoV-2新冠与流感合并感染的风险。
计划何时批准 NVX-CoV2373？
如果临床试验结果继续像现在这样充满，Novavax公司计划9月底前在美国和欧洲以及其它国家申请其 NVX-CoV2373疫苗的上市许可。今年2月，欧盟已启动加速审批过程。 不过，欧洲药品管理局（EMA）打算继续进行所谓的滚动审查程序，直到有足够数据可资正式审批 NVX-CoV2373在全球疫苗接种战役中可扮演何种角色？ 美国政府为Novavax疫苗的开发曾提供强有力财政支持。现在，美国已有足够疫苗，从而为主要在其它国家和地区使用Novavax疫苗提供了可能。毕竟，全球对疫苗仍有巨大需求。
在英国召开的七国集团峰会上，各国元首和政府首脑宣布有意向较贫穷国家捐赠共23亿剂疫苗。与需冷冻的mRNA疫苗相比，蛋白质疫苗只要求2至8℃，更方便运输和储存，从而使它对基础设施薄弱地区的接种特别有用。 据Novavax公司称，初始阶段，每月可生产1亿剂疫苗，以后可增至1.5亿剂。这意味着，Novavax疫苗能在较贫穷国家的疫苗接种战役中发挥关键作用。"Novavax首席执行官埃尔克（Stanley Erck）告诉美联社："我们的大量首批疫苗将用于中低收入国家。这一开始就是我们的目标。"
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