6月19日，信达生物制药集团宣布，其历时8年自主研发的抗肿瘤药物达攸同®（贝伐珠单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）之后，信达生物第二个上市的单克隆抗体药物，是其在肿瘤治疗领域的又一重要贡献，也是国家重大新药创制专项的成果。




据悉，信达生物已将达攸同®的美国和加拿大商业化权益授权给美国制药公司Coherus，这是信达生物的药物研发成果又一次获得国际认可。此前，信达生物的创新药物研发成果已多次与美、韩等国的生物医药公司开展国际商业合作。

抗肿瘤原理是“饿死”肿瘤

达攸同®是信达生物自主研发的抗血管生成单克隆抗体药物，其抗肿瘤的原理机制是通过阻断血管内皮生长因子VEGF，抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。

达攸同®此次获批适应症是晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。据统计，肺癌是我国发病率、死亡率均高居第一位的恶性肿瘤，而结直肠癌的发病率和死亡率分别位居第三位和第五位。达攸同®的上市将为这些患者带来获益，在具体治疗方案上，医生和患者也多了治疗选择。据悉，达攸同®可以联合以铂类为基础的化疗，用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗，也可以联合以氟嘧啶为基础的化疗，用于转移性结直肠癌患者的治疗。

肝细胞癌是影响我国国民健康的高发肿瘤之一。值得一提的是，信达生物正在进行的达攸同®联合达伯舒®治疗晚期肝细胞癌的Ib期初步临床试验结果在今年ASCO年会上公布，信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“免疫治疗与抗血管新生治疗联合在作用机制上具有协同作用，是目前抗肿瘤药物临床开发的热点，数据表明这两种药物联合使用在晚期肝细胞癌患者中取得初步积极疗效。”

让老百姓买得到，用得起

信达生物于2011年建立之初就确定以开发国际标准的高质量生物创新药为目标，所有研发的产品都坚持国际标准。此前上市的第一款产品达伯舒®就是具有国际品质的国产PD1单抗药物。此次达攸同®同样从研发到生产都坚持国际化品质。

达攸同®的临床数据证明该药物对晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌具有良好的治疗效果。信达生物高级副总裁阙红是达攸同项目负责人，她告诉记者，达攸同®从立项到上市历时8年，研发路径非常严谨，通过大量的研究建立科学严谨的靶点。此外，生产达攸同®的信达生物的产业化基地同时符合中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的GMP标准，产线通过了合作方高于美国FDA标准的GMP审计，满足极高的国际生产质量要求。因此达攸同®无论是研发还是生产，都是一款具有国际品质的抗肿瘤产品。



“开发出老百姓用得起的高质量生物药”是信达生物一直努力践行的使命。去年11月，达伯舒®成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD－1抑制剂，患者一年治疗费用低于10万元，仅为美国同类药品的1／12。此次达攸同®仍将纳入国家医保目录，兑现让老百姓买得到，用得起的承诺。